FdA在2022年2月发布的一份警告文件中提到,因为多种用药潜在风险,速开朗在配药和给药方面受到严格控制。比如,患者必须在官方认证的医疗机构中使用该药物,且医疗机构给药后,必须对患者进行至少两个小时的监测,直至患者安全离开。
意大利药品管理局(AIFA)前总干事、迈阿密大学临床精神病学教授卢卡·帕尼在接受《中国新闻周刊》采访时表示,在某些情况下,患者在使用速开朗后,还可能还会出现幻觉或其他感知变化。患者在接受治疗当天不应驾驶汽车或操作重型机械,并应与医生讨论其完整的病史,包括任何药物的滥用史。
“速开朗不可能像一般鼻喷雾剂那样随带随喷。现在速开朗进入国内,相信会同样遵循严格的使用流程,国内监管一定会更严格。”何日辉说。
何日辉表示,在国外,临床麻醉中,氯胺酮用量一般是2~3毫克\/千克;抗抑郁治疗时,该药物用量一般仅为0.5毫克\/千克。在美国,有的抑郁症病人每周到医疗机构接受一次小剂量的氯胺酮注射,已成为一种持续抗抑郁的疗法。
FdA在2022年发布的警告文件中提到,近年来美国一些药店将氯胺酮鼻喷雾剂与其他成分结合使用,出现了数量惊人的不良事件案例报告。报告中,这些患者使用复合氯胺酮鼻喷雾剂的频率从每天3次至8次不等,每次喷洒的药量未知。在大多数不良事件病例报告中,患者在家自行使用该产品,是否有专业人员进行监测并不知晓。
速开朗的价格并不便宜。2021年4月,加拿大卫生药物和技术署发布的《药物经济学报告》显示,一剂艾氯胺酮鼻内喷雾28毫克,售价273美元,约1900元人民币,第一年平均年花费美元~美元,第二年及其后,每年平均年花费为美元~美元。
据英国国家卫生与临床优化研究所2022年12月14日发布的“速开朗治疗难治性抑郁症技术鉴定指导意见”,一剂速开朗28毫克,分2次喷洒,每个鼻孔喷洒一次14毫克。28毫克剂量的价格为163英镑,约1400元人民币。
上市之初,强生一度对速开朗寄予厚望,并将其视为后续营收的增长动力。据美国消费者新闻与商业频道2019年4月报道,该公司当时表示,多达800家医疗中心已获准使用速开朗,患者已经在用药。另据彭博社2020年8月报道,强生美国神经科学医疗事务部副总裁米歇尔·克莱默表示,自2019年3月批准用于治疗难治性抑郁症以来,速开朗被大约6000人用于治疗难治性抑郁症。
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