不过,人们发现血清素假说并不能完全解释抑郁症。美国耶鲁大学医学院官方2022年发布的一篇文章指出,SSRIs药物不仅对超过三分之一的抑郁症患者的帮助有限,而且越来越多研究表明,这些药物所针对的神经递质(如血清素)占人脑神经递质的比例不到20%,另外80%为γ-氨基丁酸(GAbA)和谷氨酸神经递质。“文章写道,“研究人员认为,这两种递质可能负责调节包括情绪在内的大部分大脑活动。”
速开朗有效成分是艾氯胺酮,可从氯胺酮中得到。在美国,几十年来氯胺酮仅被批准为麻醉剂,但它也被非法用作派对药物“K粉”。过去几年,越来越多研究发现氯胺酮适用于难治性抑郁症,这也促进了速开朗的获批。“速开朗是在中国获批的首个具有全新作用机制和给药方式的抗抑郁药物。”西安杨森官网称。
速开朗作用机制有何不同?SSRIs是通过增加体内的血清素和多巴胺等化学物质的水平进行治疗,而艾氯胺酮通过增加谷氨酸水平起作用。“耶鲁大学研究实验室的研究表明,氯胺酮会引发谷氨酸的产生,在一系列复杂的连锁反应中促使大脑形成新的神经连接。这使大脑更具适应性,并使患者有机会产生更积极的思想和行为。”
据西安杨森官网披露,在伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者中,与安慰剂组相比,速开朗联合标准治疗在首次用药后24小时,就观察到具有临床意义和显着统计学意义的抑郁症状改善,首次给药后4小时至25天内持续改善抑郁症状。
速开朗在国内获批上市,主要基于两项关键的全球临床3期研究。两项试验结束时,试验组分别有41%和43%的患者达到抑郁的临床缓解,均高于安慰剂组。
其中一项3期双盲多中心研究于2017年6月至2018年12月期间进行,该试验招募了226名患有重度抑郁症的成年人,其有主动自杀倾向,需要到精神病院住院治疗。患者以 1:1比例随机分配至速开朗或安慰剂组,每周用药两次,持续4周。
《新闻周刊》提示,国外应用速开朗这个药物已经在抑郁症德恩多学科诊疗方面已积累了十多年临床经验,发现速开朗不是神药,药物本身有很大局限性,更不能靠它真正完全治愈抑郁症。
事实上,围绕这款药,一直存在争议。2019年2月20日,美国《波士顿环球报》旗下的医疗媒体StAt曾报道,强生公司向FdA提交的该药物的五项3期研究,包括三项短期研究、一项效果维持研究和一项长期安全性研究。同年6月,《卫报》报道,美国食品药品管理局(FdA)在批准抗抑郁药物前,药物需完成两次成功的3期短期试验。苏开朗的三项短期试验中,两项结果均显示,试验组并不比安慰剂好。FdA只接受了第三项短期试验的结果,并增加了另一种不同类型的试验。
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